臨床治験に参加希望の方へ

「多目的コホート研究」を行っています

市ヶ谷ひもろぎクリニックでは、経験豊富なCRC(治験コーディネーター)が多数在籍。クオリティの高い治験を積極的に進めています。

「新しい薬」が広く一般の患者様に使われるようになるには、その薬の安全性(副作用)や有効性(効果)を確認する必要があります。人での安全性や有効性を確認する試験を「臨床試験」といい、厚生労働省から薬として承認を得るためにおこなう臨床試験を「治験」といいます。

市ヶ谷ひもろぎクリニックの治験では、「多目的コホート研究」を行っています。多目的コホート研究とは、予防など健康の維持・増進に役立つエビデンスの構築に関する研究です。患者様からの背景(年齢や性別など)や治療歴、病名などの情報をカルテなどから集めて、ある一定の傾向などを割り出すことで、今後の治療に役立たせるための研究です。

治験はいち早く新薬を試すことができる機会です。疑問や不安などがありましたら、すぐにスタッフ、またはお問合せ先までご連絡ください。

治験参加は自由

治験への参加は、ご自身の意思でお選びいただけます。興味のある方はお問合せください。ただし、既往歴や検査結果により参加をお断りする場合もあります。

新薬を試せる

治験に参加すると、いち早く新薬を試すことができるだけでなく、社会貢献にもなります。ただしデメリットも。両方をよく理解し、参加をご検討ください。

経験豊富なCRC

経験豊富なCRC(治験コーディネーター)が多数在籍。被験者様が安心して治験にご参加いただけるよう、医師や関連部署との連携調整に努めます。

進行は3段階

「治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って行われ、一般的に次の3つの段階で進められます。

第1相試験

少数の健康な成人または患者様を対象に、薬の安全性、吸収や排泄のされ方などについて調べます。

第2相試験

第1相試験で得られたデータを基に、比較的少数の患者様を対象に、副作用の有無や程度(安全性)、薬の効果(有効性)、効果的な使用方法(投与量や投与期間、投与方法など)について調べます。

第3相試験

第2相試験で得られたデータを基に、多数の患者様に対して、安全性や有効性を確認します。 長期間使用した時の安全性や有効性を確認する場合もあります。

参加した場合

治験の参加にはメリット、デメリットがあります。両方をよく理解し、参加をご検討ください。そのほか、副作用が出た時の補償や個人情報に対する配慮についてもご説明します。
新しい治療や薬をいち早く取り入れることが出来ます。
治験薬や検査にかかる費用の全額(または一部)を製薬会社が負担するため、通常の診察に比べて費用が軽減される事があります。
通常の診療より詳しい検査を受けられ、病気の状態を正確に知ることが出来ます。
同じような病気で苦しむ方々の治療に役立ち、社会貢献が出来ます。
スケジュールに沿っての来院が必要なため、来院日指定があったり、来院回数が増えます。
診察や検査のために通常の診察より時間がかかる場合があります。
プラセボ(有効成分を含まず、治療効果のない薬)を服用する可能性があります。
他の薬を一緒に飲めない場合があります。
現在飲んでいる薬を中止または変更していただく場合があります。
まれに、医師が予想しない副作用をひきおこす可能性があります。

●副作用が出た時の補償
患者様の安全性を十分に確認しながら慎重に治験を進めていきますが、予期せぬ健康被害が生じる可能性があります。いつもと違う症状が出た時は、医師によりすみやかに適切な対応および処置がとられます。もしも治験薬により健康被害が生じた場合は、製薬会社より補償が受けられます。

●個人情報に対する配慮について
解析するデータは、本研究専用に割り振られた研究番号で管理されており、解析者は個人を特定することはできません。安心してご参加いただけます。

メリット
新しい治療や薬をいち早く取り入れることが出来ます。
治験薬や検査にかかる費用の全額(または一部)を製薬会社が負担するため、通常の診察に比べて費用が軽減される事があります。
通常の診療より詳しい検査を受けられ、病気の状態を正確に知ることが出来ます。
同じような病気で苦しむ方々の治療に役立ち、社会貢献が出来ます。
デメリット
スケジュールに沿っての来院が必要なため、来院日指定があったり、来院回数が増えます。
診察や検査のために通常の診察より時間がかかる場合があります。
プラセボ(有効成分を含まず、治療効果のない薬)を服用する可能性があります。
他の薬を一緒に飲めない場合があります。
現在飲んでいる薬を中止または変更していただく場合があります。
まれに、医師が予想しない副作用をひきおこす可能性があります。
補償や配慮

●副作用が出た時の補償
患者様の安全性を十分に確認しながら慎重に治験を進めていきますが、予期せぬ健康被害が生じる可能性があります。いつもと違う症状が出た時は、医師によりすみやかに適切な対応および処置がとられます。もしも治験薬により健康被害が生じた場合は、製薬会社より補償が受けられます。

●個人情報に対する配慮について
解析するデータは、本研究専用に割り振られた研究番号で管理されており、解析者は個人を特定することはできません。安心してご参加いただけます。

治験参加までの流れと
インフォームドコンセント

医師、CRCによる治験についての説明

医師、CRCによる治験についての説明


医師と
CRC(治験コーディネーター)が、治験の目的や方法、効果と副作用、スケジュールなどについて文書を用いて説明を行います。*説明内容でわからないこと、確認したいことがありましたら、納得がいくまでご質問ください。

治験の参加意思決定

治験の参加意思決定


治験に参加するかどうかは十分に考え、ご自分の意思で自由に決めてください。
*参加される場合は同意書に署名を頂きます。
*参加されない場合も、その後の診療に不利益を被ることはありません。

検査

検査同意をいただいた後に、検査(採血、心電図など)を実施し、治験に参加できるかの確認をします。
*結果によっては、同意をいただいていても治験に参加できない場合があります。
*参加基準は治験ごとに異なります。

治験の実施

治験の実施


決められたスケジュールに従って、診察や検査を実施し、お身体の状態や薬の効果を確認します。
*スケジュールや参加期間は、治験ごとに異なります。
*治験を進めていく上で、気になること、わからないことは遠慮なくお申し出ください。
*治験の途中であっても、いつでも参加を取りやめることが出来ます。
*途中でやめた場合でも、その後の診療に不利益を被ることはありません。

まずはお問合せください

さまざまな疑問や不安に丁寧にお答えいたします。治験に興味のある方は、まずはお電話にてお問合せください。